国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
部门不再单独受理原料药药用辅料和药包材注册申请国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药审中心建立原料药药用辅料和药包材登记平台以下简称为登记平台与数据库有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药药用辅料和药包材登记资料获得原料药药用辅料和药包材登记号待关联药品制剂提出注册申请后一并审评...
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过...
和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原 料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可 通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅 料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评...
、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评...
(一)原已有批准证明文件的原料药、药用辅料和药包材也应按照146号公告及药包材、药用辅料登记资料要求在药审中心网站登记。 (二)原已有批准证明文件的药用辅料和药包材,其批准证明文件尚在有效期内的,可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。 在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届...
贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46 号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
关于公告的第七条中提到“新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准...
原辅包登记人通过药审中心申请人之窗注册登记号,填写并提交相应产品登记表。原料药还应在填写登记表时明确是否为仿制境内已上市制剂所用原料药,如确定为仿制境内已上市制剂所用原料药,可选择单独审评或与制剂关联审评。 2.2.1 登记...