根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是() A. 在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过...
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料...
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评...
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 2017年11月30日 发布 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材...
原辅包登记人通过药审中心申请人之窗注册登记号,填写并提交相应产品登记表。原料药还应在填写登记表时明确是否为仿制境内已上市制剂所用原料药,如确定为仿制境内已上市制剂所用原料药,可选择单独审评或与制剂关联审评。 2.2.1 登记...
根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申...
药品的包装材料和容器,以及国家药品监督管理局 规定的其他药品包装材料和容器。 Ø对原料药、全新药用辅料及全新药包材,原辅包企 业应当在共同审评审批的制剂申报临床、上市或变 更申请前进行登记。对非全新药用辅料及非全新药 包材,原辅包企业应当在共同审评审批的制剂上市 前进行登记。 Ø同一企业在不同生产...
贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46 号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。