和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原 料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可 通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅 料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原 料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可 通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅 料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料...
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46 号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
解答:对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年146号,以下简称146号公告)在平台登记并获得登记号的原料药,符合以下情况的可在相应登记号项下通过“已登记申请审评”功能转换审评程序:1.尚未与制剂注册申请进行关联审评的原料药登记号。2.与制剂注册申请关联审评结束但与“制剂共同审...
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料...
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 2017年11月30日 发布 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材...