《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》-征求意见稿 指导原则编号：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （征求意见稿）13 14 15 16 17 18 19 二〇一九年八月20 21
附件1:《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》-征求意见稿 一、前言 经口吸入制剂(Orally Inhaled Drug Products,OIDPs),指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstru...
本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病41(ChronicObstructivePulmonaryDiseases,COPD)等呼吸系42统疾病用经口吸入制剂。43对于全身作用的口服药品,在相似的试验条件下单次或44多次给予相同剂量的受试制剂后,受试制剂中药物的吸收速45度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内,通常认可46其生物等效。但经口...
为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供技术指导,我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
指导原则编号指导原则编号征求意见稿征求意见稿二二一九年一九年八八月月一前言二药学研究的评价方法一供雾化器用的液体制剂二吸入气雾剂三吸入粉雾剂三人体生物等效性研究的评价方法一研究总体要求
97 三、人体生物等效性研究的评价方法 98 (一)研究总体要求 99 为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性, 100 桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据,在受试制剂与 101 参比制剂体外药学质量一致的前提下,一般需通过以下方法 102 评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性 3 103 (1 )药...
《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》-征求意见稿 指导原则编号：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （征求意见稿）13 14 15 16 17 18 19 二〇一九年八月20 21
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等文件的精神,为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供技术指导,国家药品监督管理局药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见...