内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议的时候，除另有规定外，以凝胶法...
飞凡检测可根据《中国药典》四部 2020年版--通则1143 对细菌内毒素进行检测,飞凡检测可协助您对生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器,植入性生物材料)等产品进行检测认证服务。 细菌内毒素是G-菌体中存在的毒性物质的总称,主要毒性成分是...
③供试品的细菌内毒素检查试验 凝胶法及光度法(浊度法和显色基质法)进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素测试。 服务优势 飞凡检测是独立第三方检测机构,配备细菌内毒素检查的GMP合规实验室,超10年药品和医疗器械微生物检测建议,具有专业研究分析团队,拥有国内顶尖分析设备,具备细菌内毒素检测的CMA资质,欢迎咨询细菌...
我国药典收载的细菌内毒素检测方法为鲎试验法，包括2种方法，即凝胶法和光度测定法，后者又包括浊度法和显色基质法。当各种检测法得到的检测结果不一致时，以凝胶法的检测结果为准。鲎试验法有定性和定量之分，其按试验方法还可进一步分为凝胶法、动态浊度法、终点浊度法、动态显色法和终点显色法。原理...
热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质,包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等,通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原,细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后,释放出的细胞壁中的脂多糖成分,一般来源于生产中引入...
CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。USP：未提到。3、实验用具的准备 CP：实验所用器皿需要经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃...
比如重组胶原蛋白，给出我一份带着微生物限度检测结果和细菌内毒素检测结果的出厂检验报告就让人很纠结...
答案:在细菌内毒素检测中,通常使用鲎试剂进行试验。“λ”代表内毒素标准品的浓度,2λ则表示两倍于内毒素标准品浓度。 检测时,会设定一系列的浓度梯度来判断样品中的内毒素含量是否在规定的限度内。如果检测值达到或超过 2λ,通常意味着样品中的内毒素含量可能较高,超出了一定的标准范围。但具体的判断和解读还需要...
鉴于某公司提出Elx808（IU）不是细菌内毒素专用检测仪，提到Elx808（IU）可以用于ELISA法定量检测内毒素。实际上，Elx808（IU）是带有温育系统的微板光学检测仪器（kinetic microplate reader）。可以进行动力学检测，适用于内毒素检测的动态浊度法和动态显色法，也可以进行终点显色法检测，适用于内毒素...