研究,开发与评价,制定 本指导原则.由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,本原则主要是基 于目前的认知,提出涉及细胞治疗产品安全,有效,质量可控的一般技术要求.随着 技术的发展,认知的提升和经验的积累,将逐步完善,细化与修订不同细胞类别产品 的具体技术要求.由于本指导原则涵盖多种细胞类型的产品,技术...
本原则涵盖了细胞治疗产品的定义、分类、研究与评价的基本原则、方法、技术要求、质量控制和监管要求等方面,为我国细胞治疗产业的发展提供了有力的技术支持。 明确细胞治疗产品的定义和分类,为科研人员和企业提供清晰的研究方向和目标。 遵循基本原则,确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。包括细胞来源的安全性...
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行) 一、前言 近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临 床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗 思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定 本指导原则。由于细胞治疗类...
本指导原则不适用于输血用的血液成分,已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 三、风险控制 由于细胞治疗产品种类多、差异大、性质复杂多变、研究进展快、技术更新迅速、风险程度不同,因此,对于不同类型产品,可基于风险特征和专项控制措施,采用适合其产品的特有技...
此技术指导原则适用于新型细胞治疗产品的研发、生产、使用及相关技术服务,为国家药监部门进行审批、备案、检查等活动提供技术参考依据。 一、研究设计1、研究目的和内容应符合细胞治疗产品的特点。2、在细胞治疗产品研究中,应尽可能避免使用致病的慢性毒素或易诱发致病的毒素。3、对于细胞治疗产品的不良反应,应采用与医学...
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则目录一、内容概括...21.1 定义与分类...31.2 研究背景与意义...4二、细胞治疗产品研究...52.1 研究目标与内容...62.2 研究方法与流程...
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么? 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激...
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则.docx,细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 目录 一、内容概括...2 1.1 定义与分类...3 1.2 研究背景与意义......
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行) TOC \o 1-4 \h \u 一、前言 3 二、范畴 3 三、风险控制 3 四、药学研究 4 (一)普通原则 4 (二)生产用材料 5 1.细胞 5 1.1供者细胞 5 1.2生产过程细胞 5 2.其它生产用材料 5 2.1原材料 5 2.2辅料 6 (三)制备工艺与过程控制 6 (四)质量研究与...
2017年12月22日下午,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并予以发布,以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行) 一、前言 近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗...