经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见,药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了该指导原则的范围和定位,提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性水...
本指导原则不适用于输血用的血液成分,已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 三、风险控制 由于细胞治疗产品种类多、差异大、性质复杂多变、研究进展快、技术更新迅速、风险程度不同,因此,对于不同类型产品,可基于风险特征和专项控制措施,采用适合其产品的特有技...
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 （试行）一、前言 近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。由于细胞治疗类产品...
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 试行
一, 起草背景 2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗 产品研究与评价技术指导原则(试行)》,总体阐述了细胞治 疗产品的技术要求.近年来,免疫细胞在临床上取得了较好 的疗效,按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品 大量涌现,部分产品正在申报上市许可.免疫细胞的细胞来 源,类型,体外操作等方面异质...
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)国家药品监督管理局药品审评中心 2022年5月
免疫细胞治疗产品创新性较强,研究与评价存在较大的挑战,但国内外尚未发布系统性的针对这类产品的药学研究与评价的技术指南。因此,免疫细胞治疗产品的药学研究与评价亟需针对性的药学技术指导原则。 1 起草背景 在2019年4月,国家药品监督管理局启动了中国药品监管科学行动计划,药品审评中心(简称“药审中心”)负责实施的...
生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
细胞治疗产品可能需要特定的长期研究来监测特定的安全性问题,包括失效。应对长期安全性问题,如感染、免疫原性/免疫抑制和恶性转化进行评估。需要有足够的随访时间以评价其安全性。 在现阶段,对高风险的细胞治疗产品,患者的随访时间应足够长,甚至终身随访。随着对细胞治疗产品认识的增加,可延长或缩短随访间隔时间。
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,对研究和申报的细胞治疗产品药学技术,进行建议指导,适用于上市申请阶段的药学研究。免疫细胞治疗产品,指源于人体(自体/异 体)细胞,或人源细胞系的细胞,经体外操作(分离