由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同,传统的标准非临床研究策略和方法通常并不适 用于基因修饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治 疗产品非临床研究和评价,在《细胞制品研究与评价技术指 导原则》基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学 认识,制定了本指导...
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序...
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发,药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,经中心内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)征求意见稿,现公开征求意见和...
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序...
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发,国家药品监督管理局药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,2021年02月23日发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》征求意见稿...
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发,药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,经中心内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)征求意见稿,现公开征求意见和...
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发,药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,经中心内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)征求意见稿,现公开征求意见和...
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序...
CDE:基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行) 医谷微信号:yigoonet 为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,12月3日,CDE官网发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》。 文| 医谷...
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发,国家药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作,在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》(试行)的基础上,根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知,经内部讨论形成《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)征求意见稿,公开征求意见和建议...