(一)本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米材料,且含有纳米材料的组件或部分直接或间接接触人体,以医疗为目的的产品。 注1:纳米材料,指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料,见GB/T39855-2021《纳米产品的定义、分类与命名》。 注2:纳米尺度,指处于Inm至100nm之间的尺寸范围,见GB/T39855-2021《...
根据中国药品监管科学行动计划第二批重点医疗器械项目《纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究》有关工作安排,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心研究起草了《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(附件1)及编制...
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则 (征求意见稿) 一、目的 为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判 定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的 通告》等制定本指导原则。 二、范围 (一)本指导原则中的纳米材料类医疗产品指含有纳米 材料...
为进一步明确相关产品的管理属性,特制定了纳米材料类医疗产品管理属性界定原则。 为有效指导纳米类材料在医疗器械领域中最可能应用的骨科填充和修复材料、口腔填充和植入材料、心血管植入物、医用敷料等几类产品管理类别的确认和选择上市途径,充分考虑现有认知产品风险,制定了纳米材料类医疗器械分类界定原则。 重点内容 (一...
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则(征求意见稿) 一、目的 为指导纳米材料类医疗产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。 二、范围
“深入实施中国药品监管科学行动计划”的工作任务,根据中国药品监管科学行动计划第二批重点医疗器械项目《纳米类医疗器械产品安全有效性评价技术研究》有关工作安排,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家纳米科学中心研究起草了《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则(...