如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,均需要针对不同样本中的纳米材料进行科学合理的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到...
如本指导原则第二部分所述，在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究，以及产品临床评价中，需要针对不同样本中的纳米材料进行适宜的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员，以及审评人员应当认识到，只有采用适合产品特点，并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,均需要针对不同样本中的纳米材料进行科学合理的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能[敏感词]限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,需要针对不同样本中的纳米材料进行适宜的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征手段,...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,需要针对不同样本中的纳米材料进行适宜的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征手段...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,需要针对不同样本中的纳米材料进行适宜的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征手段...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,需要针对不同样本中的纳米材料进行适宜的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征手段...
如本指导原则第二部分所述,在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究,以及产品临床评价中,均需要针对不同样本中的纳米材料进行科学合理的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员,以及审评人员应当认识到,只有采用适合产品特点,并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化...
为了规范产品技术审评,指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报,我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征》,现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2022年9月25日...
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...