《医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指南GB/Z16886.22-2022》详细解读;;;科学性原则;;明确纳米材料在医疗器械中的生物学评价目的,旨在确保纳米材料的安全性和有效性。;;包括粒径、形状、表面特性等。;;4.3纳米材料的分类;;4.4纳米材料的等同性;;通过动态光散射、透射电子显微镜等手段,确定纳米材料的粒径大小和...
第17部分:可沥滤物允许限量的建立; 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征; 一一第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法; 第22部分:纳米材料指南。 本文件等同采用ISO/TR1099322:2017《医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指南》,文件 类型由ISO的技术...
100. 20CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/ Z16886.22 — 2022/ISO / TR10993-22 : 2017医疗器械生物学评价第 22 部分:纳米材料指南Biologicalevaluationofmedicaldevices — Part22 : Guidanceonnanomaterials(ISO / TR10993-22 : 2017 , IDT )2022-12-30 发布 2024-01-01 实施国 家市场监督...
1、关于对《医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件立项征求意见的通知 2、发布背景 纳米材料是指三维空间中至少有一维处于纳米尺度范围(1-100nm)或由它们作为基本单元构成的材料。本部分为包含、产生或由纳米物质组成的医疗器械的生物学评价提供指南。 医疗器械表面产生的形态学结构可以...
———纳米材料的表征; ———用于纳米材料测试的样品制备; ———医疗器械中纳米物体的释放; ———纳米物体的毒代动力学; ———纳米材料的生物学评价; ———结果的描述; ———医疗器械评价中纳米材料的风险评估; ———生物学评价报告; ———在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本...
1、《医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件项目建议书 2、《医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件草案 纳米材料是指三维空间中至少有一维处于纳米尺度范围(1-100nm)或由它们作为基...
本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素,以及在医疗器械(或组件)生产过程中未使用纳米材料,但其降解、磨损或在机械处理过程中(如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容:--纳米材料的表征;--用于纳米材料测试的样品制备;--医疗器械中纳...
医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南 Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials BH GSO ISO/TR 10993-22:2022 发布历史 BH GSO ISO/TR 10993-22:2022由GSO 发布于 2022-1-1。 BH GSO ISO/TR 10993-22:2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南的最新版本...
[2].GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南[S].[3].GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[4].欧洲替代方法验证中心(EURL ECVAM).Validated test methods - health effects[EB]：https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-...
当前ISO TC 194“医疗器械生物相容性评价技术委员会”已颁布了医疗器械生物学评价第22部分:纳米材料指南,纳米材料生物学评价可参考ISO/TR 10993-22。目前,已发布并实施的三项推荐性标准:YY/T 0993、YY/T 1295和YY/T 1532,这些标准为应用纳米材料的医疗器械生物学评价提供了专属方法。