——第18部分:材料化学表征; ——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ——第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第18部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IsO10993—18:2005((医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表 征》。与本...
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GB16886.18是中国国家标准中关于材料化学表征的一部分,适用于医疗器械生物学评价中的材料化学分析。 该标准规定了医疗器械材料的化学成分表征的要求和测试方法。通过对医疗器械材料中的化学成分进行分析,可以评估其对生物体的潜在毒性和生物相容性,以保证其安全性和可靠性。 GB16886.18标准主要包括以下内容: 1. 超声消解...
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床...
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...
医疗器械生物学评价 第18部分:材料的化学表征 Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of materials 标准号 GSO ISO 10993-18:2016 2016年 发布单位 海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织 当前最新 GSO ISO 10993-18:2016 ...
医疗器械生物学评价第18部分:风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationof medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess (ISO10993-18:2020.IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 罔家市场监督管理总局中+ ...
;纳米材料的风险管理;PART;化学表征有助于深入了解医疗器械材料的化学组成、结构和性质。;;光谱分析技术;PART;确保材料安全性;;对医疗器械原材料进行化学表征,确保原材料符合相关标准和要求。;PART;识别材料潜在风险;利用化学分析技术对医疗器械材料中的化学成分进行定性和定量分析。;材料复杂性;PART;;生理盐水浸提液;...
——第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量; ——第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; ——第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; ——第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计; ——第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ——第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征; ——第19部分...
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...