——第18部分:材料化学表征; ——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ——第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第18部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IsO10993—18:2005((医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表 征》。与本...
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GB16886.18是中国国家标准中关于材料化学表征的一部分,适用于医疗器械生物学评价中的材料化学分析。 该标准规定了医疗器械材料的化学成分表征的要求和测试方法。通过对医疗器械材料中的化学成分进行分析,可以评估其对生物体的潜在毒性和生物相容性,以保证其安全性和可靠性。 GB16886.18标准主要包括以下内容: 1. 超声消解...
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床...
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...
;纳米材料的风险管理;PART;化学表征有助于深入了解医疗器械材料的化学组成、结构和性质。;;光谱分析技术;PART;确保材料安全性;;对医疗器械原材料进行化学表征,确保原材料符合相关标准和要求。;PART;识别材料潜在风险;利用化学分析技术对医疗器械材料中的化学成分进行定性和定量分析。;材料复杂性;PART;;生理盐水浸提液;...
医疗器械生物学评价第18部分:风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationof medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess (ISO10993-18:2020.IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 罔家市场监督管理总局中+ ...
环氧乙烷灭菌残留量 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征 YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗...
用于可浸提物/可沥滤物的分析方法的认定 49附录G(资料性)分析方法和化学数据的详细信息报告 Ⅲ本文件代替GB/T16886.18—2011《医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征》,与Vh)更改了“化学表征参数和方法”中的总则,增加了关于溶解试验的描述(见6.1,2011年版的章,2011年版的第8章);k)更改了化学表征流程图(...
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