本标准规定了材料鉴别及其化学成分的表征与定量分析步骤,并给出了判定与临床认可材料和器械毒理学等同性的基本原则.根据本标准得出的材料化学表征信息适用于医疗器械生物学评价,健康风险评价,筛选新材料.全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会骆红宇秦冬立由少华...
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IsO10993—18:2005((医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB/T16886.172005医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的确立(ISO10993—17:2002,IDT)本部分由国家食品药品...
18-2011 /ISO 10993-18: 2005 医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学表征2011-12-30 发布Biological evaluation of medical devices 一Part 18 : Chemical characterization of materials (ISO 10993- 18: 2005, IDT) 中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会2012-05-01 实施发布 文档...
ICSC3011.040.01雷亘中华人民共和国国家标准GB/T16886.18—011/[so10993-18:005医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征011-1-30发布BiologicalPartevaluationofmedicaldeVices——18:ChemicalcharacterizationofmaterialsIS010993—18:005,IDT01-05-01实施宰瞀
GB16886.18是中国国家标准中关于材料化学表征的一部分,适用于医疗器械生物学评价中的材料化学分析。 该标准规定了医疗器械材料的化学成分表征的要求和测试方法。通过对医疗器械材料中的化学成分进行分析,可以评估其对生物体的潜在毒性和生物相容性,以保证其安全性和可靠性。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。 生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物...
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高中化学 (课前预习导学+课堂合作探究+当堂检测)421 煤、石油和天然气的综合利用同步测控课件 新人教版必修2.ppt 物流专业毕业生实习报告[范本] 妇产科护理工作总结.doc 施工组织设计主要内容.doc XX区教科局领导班子XX年度工作述职报告[范本] 一年级班主任第一学期工作计划范文 2020年初级银行从业考试《个...
医疗器械生物学评价第18部分:风险 管理过程中医疗器械材料的化学表征 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part18:Chemicalcharacterizationof medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess (ISO10993-18:2020.IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 罔家市场监督管理总局中+ ...
device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Par 臼·e 18: Caracterisation chimique d 臼 materiaux des disposit:I 声medicaux au sein d ’ un processus de 9estion du risque ·昆在罩,.-仨 f 1 >~ Reference number I SO 10993-18:2020 (...