应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...
《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则正是重点实验室和国家局监管科学研究项目研究的重点任务。 在前期充分准备基础上,国家药监局器审中心于2020年启动编写《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价第一部分:总体框架》...
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。特此通告。附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架 国家药监局 2021年8月23日 附件 识别二维码...
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》,现予发布。 特此通告。 附件:应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 ...
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 一、背景 现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料,利用纳米材料特性增加生物学活性(如医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料)或者预防感染(如纳米银创伤贴)的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器...
8月26日,国家药品监督管理局发布了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》(以下简称《指导原则》),以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量。 《指导原则》包括纳米材料医疗器械的适用范围、一般原则、理化表征、生物学评价、动物实验、体外替代测试/计算机模拟研究...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》,现予发布。 特此通告。 附件:应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架 ...