追溯系统是基于鉴别链(COI)和管控链(COC)建立完善的患者身份链识别和产品监管链的全流程管理系统,以确保纳基奥仑赛注射液细胞治疗产品在全生命周期内保持连续性、唯一性、系统性。所有患者全程均使用唯一追溯码,以避免混淆。 当装有纳基奥仑赛注射液的运输...
合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士表示，“对于纳基奥仑赛注射液在治疗难治性系统性红斑狼疮血小板减少症方面取得的研究成果在《New England Journal Of Medicine》上发表，我们感到极为振奋。这一里程碑式的成果不仅仅是‘全球首个’，更是有力证明了纳基奥仑赛注射液在治疗自身免疫性疾病的临床价值和广阔前景。...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...
国家药品监督管理局日前通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市。 据悉，合源生物是2018年6月成立的一家细胞与基因创新技术驱动的生物医药企业。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输...
纳基奥仑赛注射液(源瑞达) 适应症:纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。这是中国原研具有全自主知识产...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法,也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。
2023年10月8日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19...
医脉通:纳基奥仑赛作为中国首款获批的用于治疗R/R B-ALL的CAR-T产品,填补了白血病领域CAR-T产品治疗的空白,此次《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》的发布,即将开启白血病治疗的新时代,请您谈一谈您的看法或对此的期许。 马军教授...
纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，它是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治...