设计和开发控制:确保产品的设计和开发过程符合MDR的要求,包括制定设计和开发计划、进行风险管理、执行验证和验证测试等。 提交申请和文件评审:企业向选择的认证机构提交MDR CE认证申请,并提供相关资料和文件。认证机构将对提交的文件进行评审,包括技术文件、质量管理体系文件、临床评价文件等,以确保文件的完整性、准确性和...