认证决定应该基于审核员提交的审核报告和其他相关材料进行,同时还需要考虑组织的管理体系与相关标准和法规的符合程度。如果组织获得管理体系认证,认证机构会签发相应的认证证书,并规定证书的有效期限和条件。总之,管理体系认证过程中的要求是多方面的,包括文件审核、现场审核、纠正措施跟踪和认证决定等环节。组织应该认真理解...
确认CE-MDR认证类型:首先,申请人需要根据自身医疗器械的特点,选择合适的CE-MDR认证类型。医疗器械的分类决定了所需遵守的评估程序和要求。 选择认证机构:申请人需要选择一家经认可的第三方认证机构(通常称为通知机构)进行MDR CE认证。这家机构将负责进行产品评估和审核,并发放相关的认证证书。
CNAS-CC01中关于复核审核报告并作出认证决定的人员能力要求包括()A.审核原则、实践和技巧的知识;B.特定管理体系标准和(或)规范性文件的知识;C.认证机构过程的知