试题来源: 解析 答案:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。反馈 收藏 ...
请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指是哪类医疗器械?相关知识点: 试题来源: 解析 第一类:常规管理,足以保证其安全性,有效性医疗器械。第二类:对其安全性,有效性应加以控制医疗器械。第三类:植入人体用以支持维持生命对人体具备潜在危险,对其安全性,有效性必要严格控制医疗器械。 null反馈 收藏 ...
2. 第二类医疗器械:中等风险的医疗器械,如心脏起博器、血压计等。这类产品需要通过510(k)预先市场通知或PMA(前市场批准)申请来获得FDA审批,并且需要经过严格的安全性和有效性测试。 3. 第三类医疗器械:高风险的医疗器械,如人工心脏、外科手术用具等。这类产品需要通过PMA申请来获得FDA审批,并且需要进行大规模的安...
医疗器械总共分为三类，它们的区别如下：第一类医疗器械是风险程度较低的设备，实行常规管理即可保证其安全有效。这类器械包括外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全有效。
医疗器械根据风险程度被划分为三类。第一类医疗器械具有较低风险，实行常规管理即可确保其安全有效。这类产品包括外科手术用的刀、剪、钳、镊、钩，医用X光胶片，手术衣，手术帽，检查手套，纱布绷带，引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全有效。这类产品包括医用缝合针，血压计...
【题目】医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?医疗器械产品分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可
相关知识点: 试题来源: 解析 答:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械为一类。对 其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械为二类。对植入人体,用于支 持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械为三类。反馈 收藏 ...
医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分,按照风险和管理要求,医疗器械可分为一二三类。其中,第一类医疗器械风险低,管理相对简单;第二类和第三类医疗器械则因其潜在风险较高,需进行更为严格的审批和备案。了解这些器械的备案流程对于企业合规运营至关重要。 关于第一类医疗器械产品备案,企业需向当地的医疗器械监管部...
医疗器械总共分为三类，这三类医疗器械的风险程度各不相同，因此管理的严格程度也有所区别。第一类医疗器械的风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全性和有效性。这类医疗器械包括外科用手术器械，如刀、剪、钳、镊、钩等；刮痧板；医用X光胶片；手术衣、手术帽、检查手套；纱布绷带；以及引流袋等。第...
1. 第一类医疗器械实行备案管理。2. 第二类和第三类医疗器械实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。该条例明确了不同类别的医疗器械应采取不同的管理措施。