此次纳入突破性治疗品种,是SHR-A1811第7次纳入拟突破性治疗品种。SHR-A1811另外六项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,包括HER2低表达的复发或转移性乳腺癌;HER2阳性的复发或转移性乳腺癌;既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺...
11月8日,南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司TQB2450注射液(贝莫苏拜单抗)申请纳入突破性治疗品种,适用于贝莫苏拜单抗与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。 软组织肉瘤(STS)是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织...
一、Donanemab注射液——治疗阿尔茨海默病 礼来的Donanemab注射液纳入突破性治疗品种，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。药融云数据库显示，此款药物已于2021年6月获FDA授予突破性疗法认定。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，能够与阿尔茨...
据CDE网站显示，该药在2021年就曾纳入了突破性治疗品种。2023年3月，国家药品监督管理局正式批准海益坦®（谷美替尼片）适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。一项开放、国际多中心的单臂II期研究GLORY试验（NCT04270591），主要评估了谷美替尼治疗MET外显子14...
按国家药品监督管理局药品审评中心公示时间计,2023年已有5种药品被纳入突破性治疗品种,包含礼来的Donanemab注射液,科伦药业的注射用SKB264,恒瑞医药的注射用SHR-A1811、SHR2554片,滨会生物的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞),涉及到的适应症包含转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、B细胞非霍奇金...
12月16日，广生堂发布公告表示，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药奈瑞可韦被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：药审中心）纳入突破性治疗品种名单。公告显示，奈瑞可韦拟定适应症为慢性乙型肝炎，为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《...
依沃西是康方生物继开坦尼®(卡度尼利)之后,又一个被CDE纳入突破性治疗品种名单的双抗新药。开坦尼®是康方生物研发的PD-1/CTLA-4双抗新药,是全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗。目前,依沃西已有2项临床研究处于III期阶段,包括依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期临床...
据CDE网站显示,该药在2021年就曾纳入了突破性治疗品种。2023年3月,国家药品监督管理局正式批准海益坦®(谷美替尼片)适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 一项开放、国际多中心的单臂II期研究GLORY试验(NCT04270591),主要评估了谷美替尼治疗MET外显子14跳变...
一、Donanemab注射液——治疗阿尔茨海默病 礼来的Donanemab注射液纳入突破性治疗品种,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。药融云数据库显示,此款药物已于2021年6月获FDA授予突破性疗法认定。 Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体,能够与阿尔茨海...