2024年7月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式同意香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液进入突破性治疗品种名单。这一认定不仅彰显了该产品在中国首个IND获批临床试验的TCR-T细胞治疗新药领域的重大进展，更意味着其关键性临床试验和附条件上市的步伐将得到显著加速。有望成为中国首款上市的TCR-...
中新网上海新闻6月11日电（记者 陈静）11日， 中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2024年6月8日授予肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。BAY 2927088是相关跨国企业在研...
突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。 突破性治疗品种认定政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程,对于...
6月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2024年6月8日授予肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定,适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 BAY 2927088...
6月11日，据拜耳中国官微消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）近日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在...
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公告，应世生物的1类新药IN10018片已提交申请，拟被纳入突破性治疗品种，其适应症为与D-1553联合使用，针对一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行治疗。IN10018是应世生物正在研发的一款FAK抑制剂，而格索雷塞（D-1553）则是一款针对KRAS...
3月6日,亚盛医药-B(06855)发布公告,公司原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)获得国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”名单,用于联合化疗一线治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。这是耐立克®第三次获得此类认定,之前分别于2021年3月和2023年6月被纳入,用于治疗慢性期慢...
数据显示，BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性，并能显着降低乙肝表面抗塬水平，这表明BRII-877(tobevibart)有潜力成为慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染者治疗方案的重要组成部分。BRII-835(elebsiran)获得突破性治疗品种认定是基于由公司及其合作伙伴Vir开展的1期和2期研究。截至2023年9月底，已有...
突破性治疗品种认定政策是中国国家药品监督管理局(NMPA)为加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程而推出的重要举措。自2020年实施以来,该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。从传奇生物成为首款中国突破性治疗品种,用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,到现在已有249款药品纳入突破性治...
2月13日,海南海药(000566.SZ)宣布,其全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合研发的治疗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊,已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。作为拥有独立知识产权的吡啶酮类小分子化合物,氟非尼酮拟定适应症为慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。此次纳入“突破性治疗品种”,将...