更早之前的2023年11月，FDA公告称，将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的风险，已经确认目前批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市...
作为一款靶向BCMA（全人抗自体B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛注射液此番获批适应症系治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。值得一提的是，这是国内第五款上市的CAR-T细胞产品。在此之前，已有复星凯特的阿...
幸运的是，致癌和停产的风波并没有影响到产品在国内的上市，今年3月，科济药业宣布，公司旗下针对BCMA的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®，代号CT053）首发价格为115万元，科济药业相关负责人此前对《华夏时报》记者透露，该价格的制定，是在科济药业与华东医药综合考虑产品自身价值、成本和商业...
3月1日，科济药业发布公告称，国家药品监督管理局已正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞產品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢...
泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(“scFv”),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
而科济药业则回应称，截至目前，在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，靶向BCMA CAR-T产品达250余例，未观察到T细胞淋巴瘤案例。此次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。值得一提的是，从二级市场的反应来看，拥有商业化CAR-T相关产品的上市企业受到的影响要小得多，而拥有在研CAR-T产品的...
8月 28 日,科济药业公布半年报,报告期内,公司收入约为 600 万元,主要是来自 BCMA CAR-T 产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液);净亏损为 3.52 亿元,相比 2023 年同期的 4.04 亿元有所收窄。此外,报告期内从华东医药获得的赛恺泽里程碑付款为...
据记者梳理，除此次获批的泽沃基奥仑赛外，国内市场已有4款CAR-T产品，其中包括复星凯特的奕凯达（阿基仑赛），该产品于2021年6月获批，是国内首个获批上市的CAR-T产品；药明巨诺-B（02126.HK）的倍诺达（瑞基奥仑赛）；驯鹿生物的福可苏（伊基奥仑赛）于2023年6月获批上市，为国内上市的首个BCMA（B细胞成熟...
泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(“scFv”),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
3月1日,CAR-T细胞疗法公司科济药业(2171.HK)对外宣布,国家药品监督管理局已经正式批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品,这是继复星凯特的阿...