靶向BCMA的CAR-T疗法通过对患者T细胞在体外进行工程化处理,以表达对BCMA特异的CAR,从而靶向MM细胞。它最明显的优势在于,修饰后的CAR-T细胞在单次输注后就能在人体内扩增,这可能给机体带来针对癌细胞的持久免疫力,意味着患者有望实现一次性给药...
科济生物医药（上海）有限公司是一家在中国及美国开展业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液瘤和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法。自2014年开始运营以来，内部已开发多项新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T 细胞疗法面临的重大挑战，如提高安全性、提高实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济生物医药（上海）有限公...
2. Kumar SK, Baz RC, Orlowski RZ, et al. Results from LUMMICAR‑2: a Phase 1b/2 study of fully human B-cell maturation antigen-specific CAR T cells (CT053) in patients with relapsed and/or refractory multiple ...
2020年12月8日 ,科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics Inc.,以下简称“科济生物”)今日宣布,公司的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,…
BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批，是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可后，获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND，并顺利获得FDA批准。
值得一提的是,驯鹿生物拥有近10,000㎡的南京商业化生产基地,并获得CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》,将用于伊基仑赛上市后的生产。 未来,科济与驯鹿/信达,谁会成为搅动BCMA CAR-T世界格局的一股强风,也未可知。然而接下来,还会有新的入局者加入。
此次科济靶向 BCMA 的 CAR-T(泽沃基奥仑赛)的获批,是基于中国进行的一项开放标签、单臂、多中心 I/II 期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。根据2022年美国血液学会(ASH)公布的试验结果,泽沃基奥仑赛展现出了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
【科济生物治疗多发性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T细胞获FDA孤儿药资格认定】美通社新闻稿:CAR-T细胞治疗产品研发企业科济生物医药(上海)有限公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(US FDA)授予其产品用于治疗多发性骨髓瘤的全人B...O网页链接 ...
CAR-T细胞治疗产品研发企业科济生物医药(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 宣布,美国食品药品监督管理局(US FDA)授予其产品用于治疗多发性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T细胞(CT053)“孤儿药”资格认定。 “FDA授予‘孤儿药’资格认定是CT053产品开发和商业化的重要监管里程碑”,据科济生物董事长、CEO兼CSO李宗海博士...
上海2019年9月17日 /美通社/ -- 美国波士顿时间2019年9月14日下午，在第17届国际多发性骨髓瘤研讨会（International Myeloma Workshop, IMW）上，科济生物报告了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。上海交通大学医学院附属新华医院、浙江大学附一医院和温州...