IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第11条:原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格)。
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
以发起方来分类临床试验 由企业发起,主要以产品注册上市为目的 由研究者发起,扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial, IIT) IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效 对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段...
尽管IIT使用的是已上市药品/医疗器械或较为成熟的诊断技术,但在拓展新领域时,就不可避免地存在一些新型风险 医院伦理委员会通常并不强制要求IIT项目必须购买临床试验责任险,但医学研究本身就存在一定的未知风险,一些研究者会计划投保责任险保单来保障受试者合法权益,也是合乎情理的考量。 例如,中山大学肿瘤防治中心在20...
IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。3. 试验目的 对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。4. 监管机关 IIT由卫健委主管，IST...
首先,IIT的目的主要是医疗机构进行研究,而IST的目的是发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。其次,IIT的主导主体是医疗机构,由研究者发起并执行,而IST的主导主体则是药企。此外,IIT模式下,医疗机构只能做...
研究者发起的临床试验(InvestigatorInitiate Trial, IIT)。IIT大部分由医疗机构的临床医生,即研究者发起,因此国际上将其称为“由研究者发起的临床研究”。 医药企业发起的药物临床试验,Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST” 2020-12-31,国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿 ...
研究者发起的临床试验(IIT),IIT是指不以药品、医疗器械注册为目的,研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人为研究对象,研究诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等。 其与制药公司发起的临床研究最大区别在于,IIT中制药公司不承担主要职责和申办者职责,仅直接或间接提供试验...
IIT 是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究.其与制药公司发起的临床研究最大区别在于,IIT中制药公司不承担主导角色和申办者职责,仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry—sponsoredtrial,IST)未涉及的领域,例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等...
1、审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)的认识 随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计,20052010年我国共有1999项临床研究在美国ClinicalTrialsGov进行注册,其中2005年为144个,2006年为198个,2007年为278个,2008年为368个,2009年为466...