IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机...
尽管IIT使用的是已上市药品/医疗器械或较为成熟的诊断技术,但在拓展新领域时,就不可避免地存在一些新型风险 医院伦理委员会通常并不强制要求IIT项目必须购买临床试验责任险,但医学研究本身就存在一定的未知风险,一些研究者会计划投保责任险保单来保障受试者合法权益,也是合乎情理的考量。 例如,中山大学肿瘤防治中心在20...
锚定目标砥砺前行2025年临床试验(GCP)/研究者发起的临床研究(IIT)工作会2025年4月3日下午,我院召开2025年临床试验(GCP)/研究者发起的临床研究(IIT)工作会。本次会议着重对前期工作进行总结复盘,分析当前现状,并对下一步开展临床试验工...
研究者发起的临床试验项目（iit）和正规的临床试验2期有什么区别 从研究目的来看，研究者发起的临床试验项目（IIT）多聚焦于探索性研究，旨在挖掘新的治疗思路或观察罕见病的特殊治疗反应等；而正规临床试验2期主要围绕药物的有效性和安全性进行初步确证，依据《临床试验指南》（Clinical Trial Guidelines），重点在于评估...
IIT与IST的主要区分是发起人。 IIT是由研究者发起的、医疗卫生机构开展的,药企只能起到资助医疗机构研究的作用; IST是由医药企业,即申办者发起的,医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地——临床试验机构。 3.试验目的 对研究机构来说,医疗机构常常通过IIT使用上市后的药品,实现自己的研究疾病诊治等的目的。
研究者发起的临床试验iit 领伯医汇 研究者发起的临床研究(IIT)是由研究者发起,在医疗卫生机构开展的,不以药品或医疗器械注册为目的的研究。这类研究通常涉及疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。研究可以由本院医务人员发起,也可以与企业、基金会、学会或院外单位联合发起。研究方案设计需要...
研究者发起的临床试验(IIT),IIT是指不以药品、医疗器械注册为目的,研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人为研究对象,研究诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等。 其与制药公司发起的临床研究最大区别在于,IIT中制药公司不承担主要职责和申办者职责,仅直接或间接提供试验...
IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。3. 试验目的 对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。4. 监管机关 IIT由卫健委主管，IST...
研究者发起的临床试验(InvestigatorInitiate Trial, IIT)。IIT大部分由医疗机构的临床医生,即研究者发起,因此国际上将其称为“由研究者发起的临床研究”。 医药企业发起的药物临床试验,Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST” 2020-12-31,国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿 ...
普那布林:于 2024 年下半年为 PD-1/PD-L1 抑制剂失败的 2/3L NSCLC 患者联合 Keytruda 和多西他赛进行 2 期 IIT 研究生成初步数据。 SEED:在支持新药临床试验(IND) 的研究中显着推进主要肿瘤项目,以使其能够进行 IND 申请。 2023 年财政年度业绩 ...