本指导原则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 二、真实世界研究设计的主要类型 真实世界研究设计包括观察性(或非干预性)研究设计和干预性研究设计(如实用型临床试验)。单臂研究设计是一种特殊的设计形式,其研究组可以是干预性的,也可以是观察性的,其外部对照通常基于真实世界数据而设定。 (一)观察性研究...
现阶段,本指南对真实世界研究中围绕估计目标的主线进行设计并无特定要求,但也鼓励真实世界研究设计中积极探索估计目标理念实施的可行性。以下是真实世界研究设计中估计目标需要特别考虑的问题。 1). 研究人群的异质性 由于真实世界研究中的入选标准较为宽松,...
6.回顾性观察性研究 ( Retrospective Observational Study):在研究开始时确定目标人群、并根据历史数据(研究开始前生成的数据)开展的观察性研究。 7.模仿目标临床试验(Target Trial Emulation):是一种真实世界研究方法,即基于现有的真实世界数据,模仿一个良好的 RCT 设计,产生一个真实世界研究的子集,通过因果推断得出研...
在药物研发过程中,药物真实世界研究能为企业提供更多的设计方案,从而实现快速的商业化运作,并有助于推动新型药物的研发。 设计一个有效的药物真实世界研究设计及方案框架,首先应该确定项目目标,然后设计相应的实施策略,例如建立相应的信息框架,搭建实施所需的技术和人员资源以及对于从此研究项目所取得相应结果的收集,以及...
本课程将结合实例介绍真实世界研究中常用的研究设计,帮助大家选择适用的研究方法,以解决医疗卫生领域的实际问题。课程还包括真实世界研究方案撰写的要点,涵盖研究目的、假设提出、样本选取、数据收集与分析方法等。专题课程,欢迎加入! 研师介绍 高灵灵,北京大学临床研究所生物统计部,资深统计师。毕业于北京大学医学部,研究...
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发...
观察性疗效比较研究(CER),是在真实临床情况下,对不同干预措施和干预策略(包括药物、手术或其他诊疗方法)在预防、诊断、治疗和疾病监控方面的利弊进行比较,对实效资料进行系统评价和整合,总结证据以供使用。 二、CER实施环境(RWS)与其特征CER是在随机对照试验结论的基础上进行的更为深入的真实世界的临床研究(RWS),研究...
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内容提示: 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行).pdf真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行).pdf 文档格式:PDF | 页数:44 | 浏览次数:83 | 上传日期:2023-02-17 15:17:10 | 文档星级: 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行).pdf真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导...
外部对照是指从其他试验或历史病例中找一组特征相似的研究对象作为对照组,真实世界数据作为单臂试验外部对照,是外部对照设计的其中一种。本指导原则不包含该类型设计具体的使用情形以及研究设计、统计分析等要求,相关内容另行制定指导原则。 三、真实世界研究方案设计考虑 ...