2月16日,国家药监局药审中心网站发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》的通告(2023年第5号) 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界...
13. 虚拟对照方法(Method of Virtual Control):基于反事实论证思路,首先根据单臂设计所考虑的重要变量,利用现有真实世界数据建立不用试验药物的预后预测模型;然后将单臂试验所获得的协变量数据代入预测模型,计算得到假设不用试验药物的预后预测结果作为对照(虚拟对照);最后将试验药物实际观测到的结果与虚拟对照进行比较,从而...
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行) 一、概述 已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。 为了指导申办者...
内容提示: 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行).pdf真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行).pdf 文档格式:PDF | 页数:44 | 浏览次数:83 | 上传日期:2023-02-17 15:17:10 | 文档星级: 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行).pdf真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导...
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行...
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行...
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔...
已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术...
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行...