医百科技真实世界研究解决方案,起源于实用性临床试验,从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究,在较大样本量基础上,根据患者实际病情和意愿选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗。
考虑到真实世界研究的目标是解决真实问题,因此需要选择一个具有实际意义和实用性的研究问题。问题应该能够与真实世界的情境相关,并且有助于解决或改善现实生活中的某个问题。 2. 研究目标和研究设计 确定研究目标是构建一个有效的真实世界研究方案的关键。研究目标应该与研究问题紧密相关,并且能够通过真实数据收集和分析...
真实世界研究是指在真实的环境中进行的研究,其结果更具有代表性和可靠性。因此,真实世界研究在医学、心理学、社会学等领域中得到了广泛的应用。 二、研究目的 本研究旨在探究真实世界中的某一现象或问题,以期为相关领域的研究提供参考和借鉴。 三、研究内容 1. 研究对象 本研究的研究对象为真实世界中的某一现象或...
本指导原则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 二、真实世界研究设计的主要类型 真实世界研究设计包括观察性(或非干预性)研究设计和干预性研究设计(如实用型临床试验)。单臂研究设计是一种特殊的设计形式,其研究组可以是干预性的,也可以是观察性的,其外部对照通常基于真实世界数据而设定。 (一)观察性研究...
如何撰写真实世界临床研究方案 摘要 真实世界研究(real world study,RWS)是指通过收集和分析真实世界环境中与患者有关的数据,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。RWS在儿童、罕见病药物研发等领域表现突出,弥补随机对照试验面临的入组困难、退出率高等问题。现简介RWS方案的核心要素和撰写步骤:(1)摘要:...
近年来,免疫检查点抑制剂的出现改变了晚期肝癌治疗的格局,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(Atezo+Bev)是国内外指南推荐的晚期肝癌一线优选方案2,3,基于该方案的真实世界研究(RWS)在全球范围内广泛开展,真实世界数据可进一步提供更贴合临床实践的证据...
近日,“艾研”平台有5项真实世界研究在国际医学期刊上密集发表,均证实了含艾诺韦林方案与我国现有一线含依非韦伦方案疗效相当,且在血脂、精神等安全性方面具有优势,为广大艾友带来了真实获益。艾迪药业临床中心整理了5项研究主要结果,以飨读者。 初治人群血脂获益 ...
PRETTY研究证实了吡咯替尼方案在中国临床实践的应用价值 近日,《International Journal of Cancer》(影响因子:6.4)公布了一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的真实世界研究(PRETTY)[1]:对来自全国61家医院的1129例使用含吡咯替尼方案治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床数据进行分析,总人群的中位真实世界无进展生...
从上述各项真实世界研究结果中可以看到无论是单中心还是多中心研究均已在临床中验证了艾诺韦林方案的疗效、安全性,尤其是脂代谢方面的独特优势,这对于后ART时代全程管理中助力减少HIV感染者的血脂异常、代谢异常以及心血管风险意义非凡。同时,我们也期待后续...
已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术...