🔍 稽查:是对临床试验相关活动和文件进行全面、独立的检查,目的是评估这些活动是否符合试验方案、标准操作规程以及相关法律法规的要求。稽查涉及对试验数据的记录、分析和报告的审核,确保其准确性和可靠性。👮♂️ 监查:是监督临床试验的进展,确保所有活动都按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求进行。...
更通俗点讲解,监查是试验参与方执行,稽查是独立于试验的第三方执行,检查则是官方的监管部门执行。 监查与稽查具体有何不同? 监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由...
监查涉及广泛的活动,包括但不限于与试验现场沟通、核实研究者和试验现场工作人员的资质和试验现场资源、培训和使用、审查试验文件和信息,包括原始数据审查、原始数据核实、数据分析和对试验相关活动的机构设施进行访视等。 二、 稽查 申办者选定独立于临床试验的人员担...
介绍CRO稽查部门和申办方稽查部门的主要工作内容和区别 单就稽查而言,确保Readiness这一共同目标下,CRO应对官方和申办方的外部稽查部门重点是建立客户信任度、加强战略合作关系、降低质量信心带来的负面影响、降低不透明导致的沟通障碍;申办方QA部门的稽查重点是通过选择重点CRO客户、选择重点Site、选择重要项目,对CRO搭建与...
监查(monitoring):指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 稽查(audit):指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
监查:指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。一般是申办单位委派人员对临床试验情况进行监查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查:指对临床试验相关活动和文件...