监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据,同时应采取合理的措施保护受试者隐私正确
在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。 A. 对 B. 错 相关知识点: 试题来源: 解析 下列属于正常使用极限状态的验算指标是( ) A、强度 B、稳定 C、疲劳 D、变形...
通俗点说，CRA做的工作叫监查，不是稽查。稽查是去查CRA和研究者做临床试验的合规性的。药监部门查临...
一、来院前沟通 所有质控员、稽查员、协同监查员、工程师等临时人员在我院开展任何临床试验相关工作之前,应提前一周与机构办质控员、科室研究者进行沟通预约,确认来院时间。 来院人员应根据沟通时间准备委托函(模板见附件),电子版盖章扫描件发送至机构邮箱备案,经机构办邮箱回复同意后,再安排行程来院。 注意:如未...
稽查员、质控员、监查员、项目经理 稽查员 定义 QA是一个公司体系层面的概念。从体系层面确保质量，即把系统的各要素如组织、过程、流程和资源等有机整合，从而获得客户对项目质量的信任 性质 CRO团队、独立的第三方 对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查,以 目的 判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否...
通常情况下监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录无需获取受试者的同意。A.正确B.错误
稽查员有理由怀疑研究医生是在同一时间抄写的未经授权的医生在不同的日期的测量和评估结果。这就产生了两个问题,第一个问题是评估实际上是未经授权的医生做的,第二个问题是研究医生签署的日期,是往前签了,这种行为在临床研究行业是作假。 这些问题是被稽查发现的,当然,监查也可以发现以上的问题。但是,如果监查没有...
临床稽查员 cra临床监查员 工作职责:能够参与或者组织稽查实施:包括研究中心、临床相关供应商、试验流程、试验主文件的等稽查,可独立或协助制定临床试验项目稽查计划、撰写稽查报告、审核回复;能够协助质量管理体系的建立、完善、维护;可独立或者协助对CAPA的管理,对CAPA执行情况进行跟进,以确保问题得到解决;支持/协助政府...
临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。 参考答案:对 进入题库练习 查答案就用赞题库小程序 还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧 无需下载 立即使用 你可能喜欢 判断题 研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。 参考答案:错 点击查看答案&解析进入题库练习...
稽查员出差会比较少，而且不用解决问题，只需要发现问题就可以