🔍 稽查:是对临床试验相关活动和文件进行全面、独立的检查,目的是评估这些活动是否符合试验方案、标准操作规程以及相关法律法规的要求。稽查涉及对试验数据的记录、分析和报告的审核,确保其准确性和可靠性。👮♂️ 监查:是监督临床试验的进展,确保所有活动都按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求进行。...
更通俗点讲解,监查是试验参与方执行,稽查是独立于试验的第三方执行,检查则是官方的监管部门执行。 监查与稽查具体有何不同? 监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由...
监查、稽查、检查和质控是保证药物临床试验质量的四个重要环节,四个环节环环相扣,构成了保障临床试验质量的有机整体。 要想区分它们,首先了解一下它们的定义: 监查(monitoring) 指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实...
监查(monitoring):指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 稽查(audit):指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 检查(...
更通俗点讲解,监查是试验参与方执行,稽查是独立于试验的第三方执行,检查则是官方的监管部门执行。 监查与稽查具体有何不同? 监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由...