而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该...
此外，监查员还需协助研究者解决试验过程中遇到的问题，确保试验的顺利进行。二、临床试验的稽查稽查是对临床试验进行定期或不定期的全面检查，以评估试验的合规性和数据质量。稽查活动通常由独立的稽查团队负责，他们对试验过程进行深入调查，包括试验设计、数据收集、数据分析和结果报告等方面。稽查团队会仔细审查试验文档...
医疗器械临床试验全过程包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。 [判断题]对(正确答案)
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作...
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析 C. 实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析 D. 方案设计、实施、数据的分析和总结 相关知识点: 试题来源:...
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。A.正确B.错误
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的( ),包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。A.操作标准B.质量标准C.检查标准D.参考标准
通俗点说,CRA做的工作叫监查,不是稽查。稽查是去查CRA和研究者做临床试验的合规性的。药监部门查临床试验的合规性叫检查/核查(inspection), 稽查就相当于公司内部的监管部门,去查这个公司所有临床试验的合规性。这个稽查工作在global公司就是international的,好比美国FDA,英国MHRA会去查除了美国,英国当地之外的临床...
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查()A.正确B.错误此题为判断题(对,错)。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能 相关知识点: 试题来源: 解析 A .应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查 B .保存一份由研究者签署的职责分工授权表 C .能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 D .不可以授权个人或者单位...