QL1701-002研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床试验，纳入了473例未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，对比了齐鲁曲妥珠单抗生物类似药或原研曲妥珠单抗联合多西他赛治疗的有效性与安全性。在疗效评估方面，齐鲁曲妥珠单抗生物类似药组与对照组在24周时的客观缓解率（ORR）分别为59.7%和56.1%，风险比...
对于生产系统,齐鲁曲妥珠单抗生物类似药与原研曲妥珠单抗一样采用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,确保了与原研药相比,氨基酸序列和二硫键连接方式完全一致。药学头对头质量对比和稳定性研究则进一步证实了齐鲁曲妥珠单抗生物类似药与原研药在结构、理化...
根据CDE于2020年7月20日发布的《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通知,对于国外已上市的曲妥珠单抗生物类似药,如申请在国内上市,可开展一项桥接性的临床有效性比对研究。因此,若曲妥珠单抗生物类似药已经在国外获批上市,在中国开展临床试验可能相比同类在国外未上市的生物类似药的进展速度略快。 综上所述...
由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：hercessi™，欧洲商品名：zercepac®）获批准于加拿大上市，商品名为adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
曲妥珠单抗汉曲优是复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗汉曲优在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及逾7万名患者。在药物疗效...
2024年7月5日,国家药品监督管理局(NMPA)批准齐鲁制药研发的注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥®)上市,适用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者。该产品的获批标志着齐鲁制药又一款生物类似药将进入临床使用,再次为我国患者提供了一项经济可靠的新治疗选择,必将惠及临床。本文将从...
而在今年7月,HLX02已正式获得欧盟委员会(EC)批准于欧盟上市,作为首个国产曲妥珠单抗和“中国籍”单抗生物类似药成功登陆欧洲市场。据悉,汉曲优®在中国及欧盟获批的适应症皆与原研品种一致,即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌,并将以与原研一致的通用名自动进入国家医保目录。
2024年7月5日,国家药品监督管理局(NMPA)批准齐鲁制药研发的注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥)上市,适用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者。该产品的获批标志着齐鲁制药又一款生物类似药将进入临床使用,再次为我国患者提供了一项经济可靠的新治疗选择,必将惠及临床。本文将从我国...
经济观察网 记者 瞿依贤 4月26日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优分别于2020年7月、2020年8月获得欧盟委员会与...
4月 26 日,复宏汉霖宣布,其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药 HERCESSI™(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获 FDA 批准上市,用于辅助治疗 HER2 过表达的乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌,以及 HER2 过表达的转移性...