原则:遵循伦理原则,保护受试者权益 目的:评估生物类似药的安全性和有效性 意义:为临床应用提供科学依据 重要性:确保生物类似药的质量和疗效与原研药一致 遵循的法规和指导原则 法规:《药品管理法》、《药品注册管理办法》等 指导原则:《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据管理规范》等 目的:确保临床试验...
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则
导读:为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发。 为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔...
二、曲妥珠单抗生物类似药临床研究策略 生物类似药研发总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础,支持其安全、有效和质量可控。采用逐步递进的顺序,分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。根据前期比对试验结果设计后续比对试验研究。 根据前期药学和药理毒理比对试验结果,曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,药学和药...
贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 (征求意见稿) 一、概述 贝伐珠单抗是美国基因泰克公司原研、由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性靶向游离血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体,通过阻...
4月7日,CDE发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》和《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,意见稿从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了贝伐珠单抗注射液和曲妥珠单抗注射液生物类似药研发的一般要求。
注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则测试卷及答案.docx,注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则测试卷及答案 1. 原研注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)最早在哪国获批上市 [单选题] * A美国(正确答案) B日本 C韩国 D中国 2. 赫赛汀用于HER2阳性EBC新辅助治疗的适应症
为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,国家药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意发布,自发布之...
目录目录一,概述,1二,曲妥珠单抗生物类似药临床试验路径,2三,曲妥珠单抗生物类似药临床试验设计要点,3,一,药代动力学比对研究
曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期,其生物类似药的研发成为热点,目前FDA和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。本指导原则在NMPA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》[2]基础上,结合该品种的特点,对曲妥珠单抗生物类似药的临...