此外，免疫原性分析显示，齐鲁曲妥珠单抗生物类似药的抗药物抗体（ADA）阳性发生率与原研曲妥珠单抗相当，均处于较低水平，表明了良好的免疫耐受性。齐鲁曲妥珠单抗生物类似药的研发历程，不仅是对原研药原研曲妥珠单抗的深入理解和再创造，更是对生物类似药研发标准的严格遵循和实践。从药学到临床，每一步都凝聚了科研人员...
对于生产系统,齐鲁曲妥珠单抗生物类似药与原研曲妥珠单抗一样采用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,确保了与原研药相比,氨基酸序列和二硫键连接方式完全一致。药学头对头质量对比和稳定性研究则进一步证实了齐鲁曲妥珠单抗生物类似药与原研药在结构、理化...
曲妥珠单抗汉曲优是复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。曲妥珠单抗汉曲优在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及逾7万名患者。在药物疗效...
8月22日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc公司于近日收到加拿大卫生部（Health Canada）通知，由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌...
HD201是由新加坡Prestige BioPharma研发的曲妥珠单抗生物类似药。近日,一项评估HD201的疗效及安全性的研究发表在JAMA Oncology上。研究表明:在接受新辅助治疗的HER-2阳性乳腺癌患者中,HD201具有与曲妥珠单抗等效的疗效以及相似的安全性。 该项随机双盲的III期临床试验(TROIKA试验)在全球12个国家70个中心进行,纳入了502名...
导读:市场准入政策利好,生物类似药将迎来春天? 曲妥珠单抗——HER2阳性乳腺癌患者的用药“金标准” 曲妥珠单抗(英文名为Trastuzumab,商品名为赫赛汀®),是由基因泰克(罗氏的子公司)研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,其与肿瘤细胞上的HER2结合并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。于1998年9月25日获得美国食品药...
虽然汉曲优®的市场需求非常乐观,但HER2作为热门开发靶点,未来的市场竞争想必非常激烈。目前国内已有10余家开发曲妥珠单抗生物类似药的企业,其中多个品种已进入临床Ⅲ期。 作为首个曲妥珠单抗生物类似药,汉曲优®有何优势? 在临床应用方面,药品审评中心日前发布了“关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指...
2024年7月5日,国家药品监督管理局(NMPA)批准齐鲁制药研发的注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥)上市,适用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者。该产品的获批标志着齐鲁制药又一款生物类似药将进入临床使用,再次为我国患者提供了一项经济可靠的新治疗选择,必将惠及临床。本文将从我国...
4月 26 日,复宏汉霖宣布,其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药 HERCESSI™(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获 FDA 批准上市,用于辅助治疗 HER2 过表达的乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌,以及 HER2 过表达的转移性...
经济观察网 记者 瞿依贤 4月26日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优分别于2020年7月、2020年8月获得欧盟委员会与...