生物制品注册分类及申报资料要求 详细 一、生物制品注册分类 卫生部制定的《药品管理法》,规定将医疗用生物制品分为特殊用途用药品、处方药品、处方外药品和中药制剂四类。 (一)特殊用途用药品 特殊用途用药品是指用于治疗、预防特殊疾病的药品,只能按照该疾病的病例标准使用,由具有特定资质的医疗机构开具处方。 (二)...
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。 37.稳定性试验研究资料。 38.连续3批试产品制造及检定记录。 三、申报资料要求 (一)治疗用生物制品申报资料项目表(资料项目1~15,29~38) 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14...
以下是一份征求意见稿,详细介绍了生物制品注册分类及申报资料要求。 一、生物制品注册分类 根据生物制品的用途和特性,将其分为以下几类: 1.医药生物制品:包括疫苗、生物诊断试剂、生物制剂等。 2.农药生物制品:包括生物杀虫剂、生物杀菌剂、生物除草剂等。 3.养殖生物制品:包括养殖用疫苗、养殖用生物诊断试剂等。
在中国,生物制品的注册分类和申报资料项目要求由国家药品监督管理局(NMPA)所规定。以下是关于生物制品注册分类及申报资料项目要求的详细介绍。 一、生物制品注册分类 根据《药品注册管理办法》及其附件的规定,生物制品的注册分类主要分为药品和医疗器械两个大类。 1.药品分类 药品分类主要根据药理学、药效学和临床应用等...
注册和分类要求也有所不同。下面是生物制剂和生物制品的申报资料要求的主要内容: 1.生物制剂的申报资料要求主要包括: (1)国外临床试验数据和研究报告:包括临床试验的研究方案、研究报告、样品分析结果等。 (2)质量控制的研究和验证资料:包括药品研发的质量控制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。 (3)药效...
为确保生物制品的质量、安全和有效性,我国实行了生物制品注册分类和申报资料要求,以规范生物制品的生产和销售。 1.药品类:包括疫苗、血液制品、生物制剂和其他相关药品。其中,疫苗是指用于预防疾病的生物制品,如流感疫苗、乙肝疫苗等;血液制品是指用于治疗血液疾病的生物制品,如红细胞、血小板等;生物制剂是指通过生物...
以下是生物制品注册分类及申报资料要求的初步意见稿。 一、生物制品注册分类 根据生物制品的性质和用途,将其分为以下几类: 1.生物制药品:用于治疗、预防疾病的生物制品,包括但不限于疫苗、血液制品、基因工程产品等。 2.生物诊断产品:用于疾病诊断、监测和控制的生物制品,包括但不限于试剂盒、仪器设备、检测试剂等...
1、生物制品注册分类要求包括:(1)原料物质材料的合格及检测报告;(2)制剂配方的安全性评价;(3)生物制品的组成及制备工艺;(4)制品的保质期、贮存温度及贮存条件、贮存期限;(5)制剂检验项目及检验标准;(6)制剂的临床试验报告;(7)不良反应报告及处理方式;(8)维持批准后的因效监测报告;(9)其他应该提供的资料。
生物制品的注册分类和申报资料要求是重要的管理措施,下面将详细介绍。 一、生物制品的注册分类: 生物制品的注册分类主要是根据其用途和风险进行划分。常见的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物药品等。根据国家的相关法律法规和管理规定,生物制品可以分为以下几类: 1.一类生物制品:指对人体具有重大威胁的生物制品,...