生物制品注册分类及申报资料要求 详细 一、生物制品注册分类 卫生部制定的《药品管理法》,规定将医疗用生物制品分为特殊用途用药品、处方药品、处方外药品和中药制剂四类。 (一)特殊用途用药品 特殊用途用药品是指用于治疗、预防特殊疾病的药品,只能按照该疾病的病例标准使用,由具有特定资质的医疗机构开具处方。 (二)...
生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
以下是一份征求意见稿,详细介绍了生物制品注册分类及申报资料要求。 一、生物制品注册分类 根据生物制品的用途和特性,将其分为以下几类: 1.医药生物制品:包括疫苗、生物诊断试剂、生物制剂等。 2.农药生物制品:包括生物杀虫剂、生物杀菌剂、生物除草剂等。 3.养殖生物制品:包括养殖用疫苗、养殖用生物诊断试剂等。
质量研究是生物制品注册的核心内容,其目的是评估产品的质量特性和一致性。申报者需提供产品的质量控制策略、质量标准、批检验方法等相关资料。 3.有效性研究 有效性研究主要是针对药品的安全性和疗效进行评估。申报者需提供临床试验(包括I、II、III期试验)及其结果、药效学研究、非临床试验和药代动力学研究等相关资料...
注册和分类要求也有所不同。下面是生物制剂和生物制品的申报资料要求的主要内容: 1.生物制剂的申报资料要求主要包括: (1)国外临床试验数据和研究报告:包括临床试验的研究方案、研究报告、样品分析结果等。 (2)质量控制的研究和验证资料:包括药品研发的质量控制策略、标准物质的鉴定方法、研究验证的报告等。 (3)药效...
1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。 2.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外,还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律,在申报的不同阶段,药学研究,包括...
以下是生物制品注册分类及申报资料要求的初步意见稿。 一、生物制品注册分类 根据生物制品的性质和用途,将其分为以下几类: 1.生物制药品:用于治疗、预防疾病的生物制品,包括但不限于疫苗、血液制品、基因工程产品等。 2.生物诊断产品:用于疾病诊断、监测和控制的生物制品,包括但不限于试剂盒、仪器设备、检测试剂等...
1、生物制品注册分类要求包括:(1)原料物质材料的合格及检测报告;(2)制剂配方的安全性评价;(3)生物制品的组成及制备工艺;(4)制品的保质期、贮存温度及贮存条件、贮存期限;(5)制剂检验项目及检验标准;(6)制剂的临床试验报告;(7)不良反应报告及处理方式;(8)维持批准后的因效监测报告;(9)其他应该提供的资料。
1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请,申请人应当按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。 2.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外,还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律,在申报的不同阶段,药学研究,包括...