国家药品监督管理局通告 2020年第43号 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告 为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。 一、关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。 二、关于生物制品申报资料要求,自2020年10月...
生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流...
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物...
为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细...
一、关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。 二、关于生物制品申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。 特此通告。 国家药监局 2020年6月29日
一、关于生物制品注册分类,自 2020 年 7 月 1 日起实施。二、关于生物制品申报资料要求,自 2020 年 10 月 1 日起实施。在 2020 年9 月 30 日前,可按原要求提交申报资料。特此通告。附件:生物制品注册分类及申报资料要求国家药监局2020 年 6 月 29 日附件: 生物制品注册分类及申报资料要求.doc...
为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。 一、关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。 二、关于生物制品申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。
6月 30 日,国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020 年第 43 号)、化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020 年第 44 号)。 通知明确: 1、关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。 2、关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前...
国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告 43 2023-04 3 国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告 57 2023-04 4 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 22 2023-04 5 国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告(2019年第112号) ...
事件:6月30日,国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)、化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。