源文件(Source documents),指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,下列属于源文件的是()A.医院病历B.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和
根据ICH-GCP的定义,没有说明哪种类型的文件不可以作为源文件,但对源文件的要求以及源数据的要求都已经有了明确的说明——ALCOACCEA原则。如果经研究者签字签署日期确认的word打印病历被定位为源文件,那么它一定要:1、电脑里面未经签字的电子版本病历有时间序列的轨迹,以证明该文件是与所记录内容同时产生的,是第一手...
病例报告表(Case Report Form, CRF):CRF中的数据通常不是源数据,如果试验需要或不得不将受试者数据直接填入CRF,如量表的观察记录等,病例报告表就成为源文件。这时应在方案或“源数据鉴认表”中加以说明,按源文件的管理规范进行记录和监查。但必须注意的是,由于病例报告表的项目排列顺序和记录方式与医生习惯的病历...
源数据/源文件的分类 源数据可以是研究者、受试者、CRC等通过本人记录产生的,也可以是通过仪器设备(如血压机、体重计、心电图机等)检测直接产生。这些数据构成了临床研究的源数据,而体现这些源数据的产生者、产生时间、数值及其他信息的资料就是临床研究的源文件。源文件的...
源数据/源文件10Q. 临床试验中的有效来源文件是什么？A. 临床试验中的源文件，作为首次记录临床观察结果的文件，是支撑研究结果合法性的关键数据。这些文件不仅限于医疗记录，还包括实验室检查结果的打印输出、患者日记、影像图像、射线照相报告等。此外，医疗记录中的日期/时间信息、宣誓证词以及医生笔记等也被视为源...
临床试验科普篇15:什么是源文件和源数据?, 视频播放量 4562、弹幕量 1、点赞数 106、投硬币枚数 48、收藏人数 69、转发人数 29, 视频作者 我是小Z呀, 作者简介 ,相关视频:临床试验科普篇06:什么是PI(主要研究者)?,CRA知识分享028-国家局现场核查结束,不合格项回复
源文件:原始文件、数据和记录(如医院记录,临床和办公室图表,实验室笔记,备忘录;受试者日记卡或评价表,药房发药记录,自动仪器的记录数据,在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件,显微胶片,摄影负片,缩微胶卷或磁介质,X线,受试者文件,以及保存在药房、实验室和参与临床试验的医...
源文件、源数据-基本概念, 视频播放量 2075、弹幕量 0、点赞数 22、投硬币枚数 0、收藏人数 9、转发人数 3, 视频作者 Aicomer_爱康维健, 作者简介 北京爱康维健医药科技有限公司,我们熟知药政法规体系和ICH规则,专注于药品临床研究及中国上市申报专业化服务。,相关视频:
源数据与源文件浅析(一)源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念,这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听,仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源数据与源文件的零思碎想,如...
源数据:指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 源文件:指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质...