源文件(Source documents),指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,下列属于源文件的是()A.医院病历B.药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和
源数据/源文件，作为这一链条的起点，其定义和质量控制显得尤为关键。根据ICH GCP E6（R2）的规定，源数据是指临床试验中产生的原始记录和经认证的副本中所包含的关于临床发现、观察或其他活动的重要信息，而源文件则是指这些原始记录或副本的文档形式。在数据采集过程中，研究者扮演着至关重要的角色，他们需要确保从...
源数据/源文件10Q. 临床试验中的有效来源文件是什么？A. 临床试验中的源文件，作为首次记录临床观察结果的文件，是支撑研究结果合法性的关键数据。这些文件不仅限于医疗记录，还包括实验室检查结果的打印输出、患者日记、影像图像、射线照相报告等。此外，医疗记录中的日期/时间信息、宣誓证词以及医生笔记等也被视为源...
这些数据构成了临床研究的源数据,而体现这些源数据的产生者、产生时间、数值及其他信息的资料就是临床研究的源文件。源文件的载体可以是纸质书写形式也可以是电子化记录形式,如医院记载诊疗过程的电子病历信息系统。 源数据产生和保存的注意事项1、研究者在临床试验全过程均需按...
源文件是源数据的载体,记录或承载源数据的一定是源文件,但源文件上承载的不一定全部是源数据。这也可以使用上面源数据所举的血常规的例子,血常规中还含有一些不属于研究搜集数据范围内的检查值,这些检查值属于医疗常规检查值,但对于重建研究和评估研究并不见得有什么意义。
源数据指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本)上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。[1] 源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器...
源数据指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本)上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。[1] 源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器...
源文件、源数据-基本概念, 视频播放量 1997、弹幕量 0、点赞数 21、投硬币枚数 0、收藏人数 9、转发人数 3, 视频作者 Aicomer_爱康维健, 作者简介 北京爱康维健医药科技有限公司,我们熟知药政法规体系和ICH规则,专注于药品临床研究及中国上市申报专业化服务。,相关视频:
源文件:原始文件、数据和记录(如医院记录,临床和办公室图表,实验室笔记,备忘录;受试者日记卡或评价表,药房发药记录,自动仪器的记录数据,在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件,显微胶片,摄影负片,缩微胶卷或磁介质,X线,受试者文件,以及保存在药房、实验室和参与临床试验的医...
源数据与源文件浅析(一)源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念,这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听,仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源数据与源文件的零思碎想,如有不对之处,还望各位同道批评指正。一、源数据根据ICH-GCP的定义,源数据是在临床试验过程中的临床发现...