产品名称：注射用KMHH-03 剂型：冻干粉针剂 规格：14mg/瓶 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化药1类 申请人：北京康明海慧生物科技有限公司 受理号：CXHL2200629 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月25日受理的注射用KMHH-03符合药品注册的有关要求，同意开展...
产品名称：注射用KMHH-03 剂型：冻干粉针剂 规格：14mg/瓶 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化药1类 申请人：北京康明海慧生物科技有限公司 受理号：CXHL2200629 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月25日受理的注射用KMHH-03符合药品注册的有关要求，同意开展...
太和华美全资子公司康明海慧创新药注射用KMHH-03获药品临床试验批准 挖贝网11月15日,太和华美(837694)近日发布公告,2022年11月14日,太和华美(北京)医药科技股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司北京康明海慧生物科技有限公司(以下简称“康明海慧”)收到国家药品监督管理局批准签发的关于注射用KMHH-03《药物...
1、试验目的 主要目的: (1) 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性; (2) 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性(DLT)与最大耐受剂量(MTD)。 次要目的: (1) 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学(PK)特征; (2) 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免...
每经AI快讯,“掘金创新药”栏目实时数据显示,北京康明海慧 生物科技 有限公司1类新药注射用KMHH-03于8月26日获得CDE临床默示许可,批准适应症为晚期乳腺癌。“掘金创新药”由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞
2022年09月02日-新三板报-AI短讯,2022年08月31日,太和华美(837694)子公司北京康明海慧生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用KMHH-03临床试验申请《受理通知书》。KMHH-03是自主知识产权的生物创新药靶向胞膜gp96的1类抗乳腺癌多肽药物,属于全新机制且无同种上市药物(First-In-Class)的创新...
受理号:CXHL2200629 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年8月25日受理的注射用KMHH-03符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期乳腺癌治疗的临床试验。 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产...