标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
标准编号：GB/T 19633.1-2015中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems发布日期：2015年（具体日期可能因不同来源略有差异，但大致...
无菌屏障系统:医疗器械制造商 保护性包装:医疗器械制造商 2.包装材料的要求: 2.1 微生物屏障性能 包装材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全性是十分重要的。 评价方法:分为不渗透材料和多孔材料 2.2生物相容性和毒理学特性(ASTM F2475) 2.3物理和化学特性 ...
A.3.9 无菌液路医疗器械可使用直接固定在器械液路端口的独特无菌液路包装系统,可包括保护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下,产品的初包装可以是上述四种类型之一,但可能不需要为器械提供微生物屏障。 A.3.10 医疗机构中...
GB/T 19633.1-2024的仪器谱信息,最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求, Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barri
第1部分材料无菌屏障系统和 :、 包装系统的要求 Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices— Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems :q,ypggy ISO11607-12019IDT (:,) 2024-05-28发布2025-12-01实施 国家市场监督管理总局发布 ...
装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》推荐性国家标准,主要 起草人有:。。。 本文件起草工作组按立项计划,于2021年11月形成标准讨论稿。起草小组 于2021年11月至2021年12月,通过“钉钉会议”线上召开会议讨论标准草案,起 草小组人员对标准进行了详细介绍,积极听取与会专家委员的意见和建议,对 标准中的...
无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging system(ISO 11607-1:2019,MOD) (征求意见稿) 中华人民共和国国家标准 GB/T 19633.1—XXXX 代替 GB/T19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 无菌屏障系统和包装...
ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 11607-1 Secondedition 2019-02 Packagingforterminallysterilized medical devices- Part 1: Requirementsformaterials,sterile barriersystems a
GB/T19633 的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏麻系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装和无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。 对药物与器械组合的情况,还可能...