标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。 A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准相关知识点: 试题来源: 解析 A,D 反馈 收藏
4通用要求………6 、……… 5材料预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统7 6包装系统的设计和开发………10 7无菌取用的可用性评价………11 8包装系统的性能和稳定性………11 9包装系统确认与变更………12 10无菌开启前的检查………13 11提供的信息………13...
医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持… 医加 《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号) 国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经...
A.3.9 无菌液路医疗器械可使用直接固定在器械液路端口的独特无菌液路包装系统,可包括保护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下,产品的初包装可以是上述四种类型之一,但可能不需要为器械提供微生物屏障。 A.3.10 医疗机构中...
标准编号：GB/T 19633.1-2015中文名称：最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems发布日期：2015年（具体日期可能因不同来源略有差异，但大致...
无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging system(ISO 11607-1:2019,MOD) (征求意见稿) 中华人民共和国国家标准 GB/T 19633.1—XXXX 代替 GB/T19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 无菌屏障系统和包装...
ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 11607-1 Secondedition 2019-02 Packagingforterminallysterilized medical devices- Part 1: Requirementsformaterials,sterile barriersystems a
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems GBT19633.1-2015, GB19633.1-2015 被代替 2025-12 ...
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求, Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging