9月23日,BioBAY园内企业方拓生物宣布其自主研发的重组腺相关病毒(rAAV)基因治疗产品FT-002注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)II期临床试验许可(IND)。此次IND的获批标志着FT-002注射液成为中国第一个获得FDA许可在美国直接开展2期临床试验的rAAV基因治疗药物,是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程...
2023年11月6日,由方拓生物科技(苏州)有限公司(以下简称“方拓生物”)自主研发的创新型基因治疗药物FT-002注射液获得CDE临床试验默示许可,受理号CXSL2300545。FT-002拟治疗由RPGR(Retinitis Pigmentosa GTPa…
2024年1月22日,美国FDA官网公布方拓生物科技(苏州)有限公司(下称“方拓生物”)自主研发和生产的AAV基因治疗产品FT-002注射液获得孤儿药资格认定(Orphan Drug Designations,ODD),用于治疗RPGR基因变异引起的遗传性视网膜营养不良(Inherited Retinal Dystrophies,IRD)。 孤儿药资格认定 孤儿药资格认定是FDA孤儿药产品开发...
FT-002作为一款first-in-class产品完成首例患者给药,再次验证了公司AAV研发平台技术的成熟性与先进性,也表明了公司医学、临床运营团队的高效执行力。” 方拓生物创始人、首席执行官戴勇博士表示,“患者对疾病被治愈的渴望,是我们的使命感...
2024年5月3日,方拓生物一款治疗XLRP的潜在 first in class rAAV产品FT-002 的探索性临床研究结果在美国"2024视网膜细胞与基因治疗创新峰会" (Retina Cell & Gene Therapy Innovation Summit 2024)做大会分享。 北京协和医院睢瑞芳教授应邀参加现场专题讨论并做了主题为“一项开放标签、剂量递增的基因药物FT-002在RPG...
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【概要描述】方拓生物一款治疗XLRP的潜在 first in class 的AAV产品FT-002 的初步临床研究结果在 "2023年第16届亚太玻璃体视网膜学会大会”(Asia-Pacific Vitreo-Retina Society, APVRS)上报告。 方拓生物一款治疗XLRP的潜在 first in class 的AAV基因治疗产品FT-002 的初步临床研究结果在 "2023年第16届亚太玻璃...
2023年12月3日,方拓生物科技(苏州)有限公司(以下简称“方拓生物”)在北京召开了FT-001 注射液I期临床研究结果总结暨II期临床研究启动会议,北京协和医院睢瑞芳教授、于伟泓教授、戴荣平教授等多位临床专家出席了会议。与会专家就FT-001 I期临床试验的安全性、有效性数据进行了讨论,针对II期临床方案的入排标准、试验...