2023年4月26日,方拓生物科技(苏州)有限公司(以下简称“方拓生物”)宣布又一款基因治疗药物,FT-003注射液的临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可,该产品适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 关于FT-003 FT-003注射液是一种新型重组腺相关病毒基因治疗药物。临床前研究数据...
目前公司第一梯队管线(FT-001、FT-002、FT-003)均针对眼科疾病开发。 方拓生物管线进展(图源:公司官网) 以FT-001为例,这是一款针对RPE65基因变异导致的遗传性视网膜病的AAV基因疗法,该疾病表现为幼年发病,视力逐步丧失甚至失明。方拓生物FT-001项目从启动到获得FDA临床试验许可,仅用了不到两年时间,并于2022年9...
方拓生物的FT-003注射液获得临床试验默示许可，适应症为糖尿病黄斑水肿。此次适应症获批，意味着该产品在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性后，又一适应症得到临床验证。糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病患者最常见的微血管并发症之一，糖尿病视网膜病变患者视力丧失的主要原因。我国目前约有900万DME患者。FT...
今日,据CDE官网公示,方拓生物科技(苏州)有限公司(简称“方拓生物”)的FT-003注射液获得临床试验默示许可,适应症为糖尿病黄斑水肿。2023年4月,方拓生物的基因治疗药物FT-003注射液的临床试验申请(IND)获得CDE许可,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),此次IND获批则意味着该产品又一适应症获批开展临床。
据药融云数据库显示,2月9日,方拓生物科技(苏州)有限公司的AAV基因药物“FT-003注射液”新药临床试验申请获得受理。这是一款AAV基因治疗产品,旨在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),患者一次注射,有望长期治愈。 来源:药融云数据库 年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种导致中、老年人视力严重减退甚至失明的不可逆转...
苏州方拓眼科基因疗法获批DME临床。方拓生物1类生物制品FT-003注射液获国家药监局临床许可,适应症为糖尿病黄斑水肿(DME)。FT-003是一款新型重组腺相关病毒基因治疗产品,旨在通过外源基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因,进而达到治疗目的。今年4月,该产品已获CDE批准临床试验申请(IND),拟开发用于治疗新生血管性...
2023年01月11日,方拓生物宣布其产品研发再次取得重大进展:继2023年01月09日宣布其首个基因治疗产品FT-001注射液在北京协和医院完成首例患者给药后(前情阅读:方拓生物FT-001注射液完成首例患者给药),公司自主研发的第二款创新基因治疗产品FT-003注射液在...
2023年8月22日,方拓生物FT-003注射液获得临床试验默示许可,适应症为糖尿病黄斑水肿。2023年4月,方拓生物的基因治疗药物FT-003注射液的临床试验申请(IND)获得CDE许可,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD),此次IND获批则意味着该产品又一适应症获批开展临床。
目前共有三款产品(FT-001、FT-003以及FT-004)进入临床试验。其中,FT-001注射液是一款针对RPE65双等位基因变异导致的遗传性视网膜变性的重组腺相关病毒基因治疗药物,已于今年1月9日完成首例患者给药。此外,方拓生物也在慢性疾病基因治疗领域进行了...
目前共有三款产品(FT-001、FT-003以及FT-004)进入临床试验。其中,FT-001注射液是一款针对RPE65双等位基因变异导致的遗传性视网膜变性的重组腺相关病毒基因治疗药物,已于今年1月9日完成首例患者给药。此外,方拓生物也在慢性疾病基因治疗领域进行了布局,有关心血管和代谢方面的基因治疗产品处于早期研发阶段。