5月26日,国家药监局器审中心网站发布新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点。全文如下。 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)的通告...
2.1检测原理 本试剂盒利用免疫层析技术,采用双抗体夹心法检测鼻拭子样本中是否存在新型冠状病毒( 2019-nCoV)核衣壳蛋白。当样本被处理并添加到检测卡中时,样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原与试纸条上用胶体金标记的抗体结合,抗原-抗体复合物穿过试纸条迁移到反应区,并被结合在膜上的抗体线捕获,当抗原抗体复合...
医疗器械产品技术要求编号:(供参考附指导原则)新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号规格 1人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 1.2 组成成分由试剂卡、样本抽提液、带盖抽提管组成。 1.3 适用范围本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、鼻...
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》并发布。
3.6 阴性参考品符合率 取10人份同一批次的检测试剂,根据参考品说明书进行操作,分别用8、10份终浓 度1X 10个菌/ml的新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂盒国家阴性参考品 或企业阴性参考品进行检测, 结果应符合2.7的要求。 3.7 重复性 取10人份同一批次的•…•检测试剂,根据参考品说明书进行操作,分别用...
2022年4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》(2022年第18号),详见正文。
本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,...
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的...