为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局医疗器械技术审评中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》并发布。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)主要原材料研究资料 目录 一、概述 二、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)检测原理及相关信息 2.1检测原理 2.2新型冠状病毒(2019-nC…
医疗器械产品技术要求编号: (供参考附指导原则) 新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂盒 (胶体金法) 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号规格 1人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 1.2 组成成分 由试剂卡、样本抽提液、带盖抽提管组成。 1.3 适用范围 本产品用于体外定性检测鼻咽...
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。 特此通告。 附件:1.新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。 特此通告。 附件:新型冠状病毒(2019-nCoV)...
医疗器械产品技术要求编号:供参考附指导原则新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号规格 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)。 1.2 组成成分试剂1:2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒,防腐剂:ProClin300。试剂2:吖啶...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
2022年4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》(2022年第18号),详见正文。
病原学检查又包括核酸检测和抗原检测等。 本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、口咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂...