本审评要点适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要求。 二、注册...
本审评要点适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要求。 二、注册审查要点 (一)硝酸纤维素膜原材料研究 应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及...
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)主要原材料研究资料 目录 一、概述 二、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)检测原理及相关信息 2.1检测原理 2.2新型冠状病毒(2019-nC…
1.2 组成成分 由试剂卡、样本抽提液、带盖抽提管组成。 1.3 适用范围 本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV) 核衣壳抗原 (Nucleocapsid protein, N 蛋白)。使用人群参照 《新冠病毒抗 原检测应用方案 (试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠 状病毒感染的诊断,...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
本审评要点(试行)适用于新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1. 产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求,如新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂盒(免疫层析法)。根...
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参...
新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,直径约为60~140nm。具有5个必需基因,分别针对核壳蛋白(N)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和刺突蛋白(S)4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶(RdRp)。核壳蛋白(N)包裹RNA基因组构成核衣壳,外面围绕着病毒包膜蛋白(E),病毒包膜包埋有膜蛋白(M)...
病原学检查又包括核酸检测和抗原检测等。核酸检测主要采用荧光PCR方法,在鼻咽拭子、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道样本中检测新型冠状病毒核酸。 新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异,新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能,甚至出现漏检风险,应密切跟踪...