5月26日,国家药监局器审中心网站发布新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点。全文如下。 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)的...
本审评要点适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要求。 二、注册...
为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年5月26日...
本审评要点适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形,其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)等相关法规要求。 二、注册审查要点 (一)硝酸纤维素膜原材料研究 应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及...
2.1检测原理 本试剂盒利用免疫层析技术,采用双抗体夹心法检测鼻拭子样本中是否存在新型冠状病毒( 2019-nCoV)核衣壳蛋白。当样本被处理并添加到检测卡中时,样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原与试纸条上用胶体金标记的抗体结合,抗原-抗体复合物穿过试纸条迁移到反应区,并被结合在膜上的抗体线捕获,当抗原抗体复合...
1.2 组成成分 由试剂卡、样本抽提液、带盖抽提管组成。 1.3 适用范围 本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV) 核衣壳抗原 (Nucleocapsid protein, N 蛋白)。使用人群参照 《新冠病毒抗 原检测应用方案 (试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠 状病毒感染的诊断,...
新型冠状病毒(2019-nCoV)属于β属冠状病毒,有包膜,颗粒呈圆形或椭圆形,直径约为60~140nm。具有5个必需基因,分别针对核壳蛋白(N)、包膜蛋白(E)、膜蛋白(M)和刺突蛋白(S)4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶(RdRp)。核壳蛋白(N)包裹RNA基因组构成核衣壳,外面围绕着病毒包膜蛋白(E),病毒包膜包埋有膜蛋白(M)...
本审评要点(试行)适用于新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。 二、注册审查要点 (一)监管信息 1. 产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求,如新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原检测试剂盒(免疫层析法)。根...
本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评要点(试行)是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政...
本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理,对鼻拭子、口咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽...