第二条 本制度适用于企业在医疗器械经营活动中产生的文件、资料和记录的管理。 第三条 企业应当建立健全文件、资料、记录管理制度,确保文件、资料、记录的真实性、准确性和完整性。 第四条 企业应当明确文件、资料、记录管理的责任部门和责任人,并对其进行培训和考核。 第二章 文件管理 第五条 企业应当制定质量方针...
医疗器械文件、资料、记录管理制度 第一章总则 为加强医疗器械的管理,确保医疗器械文件、资料、记录的安全、完整和有效利用,依据国家相关法律法规及行业标准,制定本制度。医疗器械文件、资料、记录是指导医疗器械管理工作的重要依据,为提升医疗器械管理水平、保障医疗安全提供保障。 第二章适用范围 本制度适用于本单位所有...
质量技术服务中心负责对管理性文件和资料、技术性文件和资料实施控制,营业部负责对有关商品的文件和资料实时控制,各使用部门配合。 4、活动内容 4.1文件和资料的分类 a、管理性文件资料:质量手册、程序文件及其他管理性文件等。 b、技术性文件资料:图纸、作业指导书、操作规程及与产品质量有关的技术性标准、资料等。
医疗器械文件、资料、记录管理制度 1、目的:为了保证质量管理工作的规范性,可追溯性 和有效性,特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围:质量体系运行中涉及的各种质量记录和 文件、资料。 4、职责:全体员工对本制度的实施负责。
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件,经经理授权人批准后方可进行; 2、公司文件的编号根据文件的类型,按年度编号; 二、记录、资料管理制度: (一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随意更改内容,保证记录的真实、完整、可追溯性。 (二)、记录按制度要求的年限保存,过期后,...
1、医疗器械文件、资料、记录管理制度1. 目的为了使本企业的文件(包括电报,下同)管理进一步规范化、制度化、科学化,使文件的办理、管理整理(立卷),归档等工作衔接有序,做到高效、及时、准确、安全,特制定本制度。2. 权责质量管理部负责公司的质量文件管理。3. 术语文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、...
五、文件资料的登记管理 1.文件资料的登记:所有纸质文件和电子文件均需按照一定的格式进行登记,包括文件编号、文件标题、发文日期、份数等信息,并在登记簿或系统中进行记录。 2.文件资料的收发:所有文件的收发均需通过正式渠道进行,包括文件交接、签收、备查等环节,确保文件的完整性和准确性。 3.文件资料的归档:根据...
第二条本制度适用于本单位及其下属各部门的文件资料记录工作。 第三条文件资料应按照合法、及时、完整、准确、便于查询和运动的原则进行记录、管理和使用。 第二章文件资料的记录 第四条文件资料记录应按照统一规范和存储方式进行,确保文件资料的安全和有效。 第五条文件资料应采用数字化管理方式,文件电子化和网络化的...
公司制定的所有文件(记录表格)和资料。 3工作内容 3.1.1文件分类及编制、审核、批准 序号 文件类别/名称 编制 审核 批准 1 制度类文件 办公室 副总经理 总经理 2 技术类文件 技术主管部门 质量负责人 质量负责人 3 设备类文件 技术主管部门 质量负责人 质量负责人 4 质量安全管理制度 质检部 质量负责人 质量...
贸易商贸公司文件、资料、记录的管理制度.docx,贸易商贸公司文件、资料、记录的管理制度 为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规,特制定本制度; 公司的质