擦拭回收率,则是清洁验证中的一个关键指标。它指的是通过擦拭取样,然后检测回收到的残留物的比例。回收率的高低,直接关系到清洁验证的准确性和可靠性。一般来说,综合回收率不低于50%,有的企业甚至要求更高,比如70%或者80%。擦拭回收率的验证,实际上是对整个取样过程的全面考察,包括药签、溶剂的选择,取样人员的操...
通常,擦拭回收率的测试包括选择适当的擦拭材料和溶剂,对目标表面进行擦拭,并随后对擦拭物进行分析。这一过程中,需要严格控制擦拭的力度、时间和方式,以确保测试结果的准确性。在不锈钢板上的测试更应如此,因为这些表面往往需要特别的清洁和验证流程。 四、...
清洁擦拭回收率是清洁过程中使用的擦拭纸巾和棉布等物品的回收利用率。在日常清洁中,使用大量的擦拭纸巾和棉布等物品,容易造成资源浪费和环境污染。通过提高回收率,可以减少浪费、节约资源、降低环境污染。 二、如何提高清洁擦拭回收率? 1.使用可重复使用的清洁巾 可重复...
法律要求如下：1、擦拭法取样的回收率一般至少达到50%或以上，但需要在清洁验证中对残留限度或分析结果用测得的回收率作为修正因子进行结果的修正。2、取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。关于擦拭取样...
在进行擦拭回收率研究时,有必要对擦拭板上标准溶液的晾干时间进行挑战么?在ISPE指南中,规定应对溶液的稳定性进行挑战,包括在擦拭板上的挑战。但是ISPE指南中并没有给出更具体的操作过程。考虑到清洁验证期间有可能清洁后到擦拭前的时间问题,是否有必要在回收率研究时模拟这个等待的时间(即擦拭板晾干后放置一段时间进行...
不会。清洁残留擦拭回收率理论上不会大于100%。这是因为回收率是根据回收物质的质量或数量与原始物质的质量或数量之比来计算的。当回收物质的质量或数量等于原始物质的质量或数量时，回收率最高，为100%。
综上所述,提高药厂生产设备化学残留擦拭回收率对于确保产品质量安全具有重要意义。药厂应关注影响回收率的关键要素,并采取有效策略加以改进。通过定期清洁、使用专用擦拭布和加强员工培训等措施,药厂可以不断提高化学残留擦拭回收率,确保患者的用药安...
GMP第143条有对回收率的规定，但没有规定限度
1. 选用高品质不锈钢材料:在生产和使用过程中,优先选用耐腐蚀性强、机械性能优良的高品质不锈钢材料,以降低擦拭难度和提高回收率。 2. 优化擦拭方式:根据实际情况选择合适的擦拭布、清洁剂和擦拭频率,以减少对不锈钢表面的损伤并提高清洁效果。同时,定期对擦拭布进行清洗和更换,以保持其良好的清洁性能。 3. 完善...
通常制备3个浓度的待测溶液,均匀涂布在10*10cm2范围内,采用烘干或者自然晾干的方式使其干燥,不同的2-3个人使用相同的棉签蘸取擦拭溶剂,采用相同的擦拭方法进行擦拭回收试验,计算回收率。 6 、为什么要制备3个不同浓度? 因为擦拭回收试验主要是模拟设备残留物较少和较多时,取样方法的有效性。