早期的探索性临床试验可采用多种研究设计,包括平行对照和自身对照。随后的临床试验通常是随机化和对照研究,以评价药物治疗特定适应症的有效性和安全性。 探索性临床试验的一个重要目标是为确证性临床试验确定给药剂量和给药方案。早期探索性临床试验研究常采用剂量递...
因此,针对NASH的治疗不能以增加肝外并发症风险为代价,为此,需要在确证性临床试验中设定相应安全性指标来专门评估对心脑血管事件风险、糖尿病等代谢风险的影响。由于肿瘤的发生通常需要较长时间,在疗程有限的确证性临床试验阶段很难进行评估,上市后的Ⅳ期临床试验中进行评估是一个可行的方法。 尽管具有挑战,NASH治疗药物...
探索性临床试验的其他目的包括对可能在下一步临床研究中设定的研究终点、治疗方案（包括合并给药）和目标人群（例如：轻度、重度疾患比较）的评价，这些目的可通过亚组数据和多个研究终点分析来实现，其分析结果可用于进一步的探索性临床试验或确证性临床试验。近年来，定量药理学在探索性试验中运用较多，涉及多个模型，其...
探索性临床试验的其他目的包括对可能在下一步临床研究中设定的研究终点、治疗方案(包括合并给药)和目标人群(例如:轻度、重度疾患比较)的评价,这些目的可通过亚组数据和多个研究终点分析来实现,其分析结果可用于进一步的探索性临床试验或确证性临床试验。 近年来,定量药理学在探索性试验中运用较多,涉及多个模型,其中一些...
探索性临床试验的其他目的包括对可能在下一步临床研究中设定的研究终点、治疗方案(包括合并给药)和目标人群(例如:轻度、重度疾患比较)的评价,这些目的可通过亚组数据和多个研究终点分析来实现,其分析结果可用于进一步的探索性临床试验或确证性临床试验。 近年来,定量药理学在探索性试验中运用较多,涉及多个模型,其中一些...
确证性临床试验中,单一主要终点较为常见,但某些情况下会涉及多个主要终点,对于多个主要终点的研究,通常有两类研究假设,即多个主要终点均要求显著和多个主要终点中至少有一个显著。 (1) 多个主要终点均要求显著。即要求所有主要终点均显著时才认为研究药物有效(此种情况常称为共同主要终点)。例如,在一项治疗慢性阻塞性...
探索性临床试验的其他目的包括对可 能在下一步临床研究中设定的研究终点、治疗方案(包括合并给药)和目标人群 (例如:轻度、重度疾患比较)的评价,这些目的可通过亚组数据和多个研究终 点分析来实现,其分析结果可用于进一步的探索性临床试验或确证性临床试验。 近年来,定量药理学在探索性试验中运用较多,涉及多个模型,...
探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群的同质性,并对受试者进行严密监测。 早期的探索性临床试验可采用多种研究设计,包括平行对照和自身对照。随后的临床试验通常是随机化和对照研究。 探索性临床试验的一个重要目标是为确证性临床试验确定给药剂量和给药方案。早期探索性临床试验常采用剂量递增设...
百度试题 结果1 题目药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和 。相关知识点: 试题来源: 解析 上市后研究 反馈 收藏 ...
按研究目的分类,将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市前研究A.正确B.错误