抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大差异,因此,以非临床研究试验数据推算首次临床试验起始剂量时应...
原标题:CDE团队发布《抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑》 抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑 来源 中国新药杂志 2019 年第28 卷第17 期 作者 叶旋,张旻,闫莉萍,于冰,朱飞鹏,刘轶博,王庆利,王海学 国家药品监督管理局药品审评中心 摘要 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容。 根据抗...
抗肿瘤药物的早期临床试验一般在肿瘤患者中进行,拟定首次临床试验起始剂量亦遵循上述原则,以非临床研究动物试验安全剂量上限为主要依据进行估算,为受试物发挥抗肿瘤活性提供最大空间。 小分子药物与生物技术药物在作用方式、体内过程、毒性反应风险方面均存在较大差异,因此,以非临床研究试验数据推算首次临床试验起始剂量时应...